현재 국내외 임상 1·2상…한국 허가·상업화 권리는 양사 유지
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| ▲ [GC녹십자·한미약품] |
GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 후보물질을 미국 바이오마린에 최대 4억7500만달러 규모로 기술수출했다.
30일 GC녹십자와 한미약품의 공시에 따르면 양사는 바이오마린 파마슈티컬과 차세대 지속형 효소대체요법(ERT) 후보물질 ‘LA-GLA(HM15421·GC1134A)’에 대한 독점 기술이전 계약을 체결했다.
총 계약 규모는 양사 합산 4억7500만달러(약 6348억원)다. 이 가운데 선급금은 7000만달러(약 936억원)이며, 임상개발과 허가, 상업화 단계에 따라 최대 4억500만달러의 마일스톤을 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 연간 순매출액에 따른 경상기술료도 별도로 받는다.
다만 전체 계약금액이 확정 수익으로 인식되는 것은 아니다. 양사는 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 수익 규모가 달라질 수 있으며, 계약 조건에 따라 특정 사유 발생 시 계약이 해지될 수 있다고 공시했다.
계약 지역은 전 세계다. 바이오마린은 계약기간 동안 LA-GLA의 연구와 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 라이선스를 갖는다. 다만 한국 내 허가와 상업화 권리는 GC녹십자와 한미약품이 유지한다.
LA-GLA는 리소좀축적질환인 파브리병을 대상으로 개발 중인 지속형 효소대체요법 후보물질이다. 현재 국내외에서 임상 1·2상이 진행되고 있다.
파브리병은 GLA 유전자 이상으로 알파갈락토시다제A 효소 활성이 떨어지면서 특정 지질이 체내에 축적되는 희귀 유전질환이다. 신장과 심혈관계, 신경계 등에 영향을 줄 수 있다.
기존 대표적인 효소대체요법은 일정 주기로 정맥주사를 맞는 방식이다. LA-GLA는 반감기를 연장하고 피하주사가 가능하도록 설계됐다.
LA-GLA는 한미약품의 약물 지속형 플랫폼 기술과 GC녹십자의 효소대체요법 개발·생산 역량을 결합해 공동 개발한 후보물질이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 이 후보물질을 희귀의약품으로 지정했다.
바이오마린은 희귀 유전질환 치료제를 주력으로 개발하는 미국 바이오기업이다. 올해 희귀질환 치료제 업체 아미쿠스 테라퓨틱스를 인수하며 파브리병 경구 치료제 ‘갈라폴드’를 확보했다.
이번 계약으로 바이오마린은 파브리병 분야에서 경구 치료제에 이어 효소대체요법 후보물질까지 개발 포트폴리오를 넓혔다.
토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr
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