[토요경제=김동현 기자] 식품의약품안전처가 최근 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 “조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다”는 결론을 내린 반면, 의료 현장에서의 수요는 지속되고 있어 관심이 쏠린다.
18일 제약업계에 따르면 지코비딕주는 지난 11일 식약처에서 조건부 허가가 불허되고 3일 뒤인 14일 경북대학교병원에서 치료목적 사용승인을 받았다.
GC녹십자의 혈장 치료제는 지난해 10월 칠곡 경북대학교병원을 시작으로 의료현장에서 치료목적 사용 신청과 승인이 잇따르고 있다. 현재 총 46건의 치료목적 사용승인을 획득했다.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 분획 치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분리해 농축하는 식으로 만든다.
다만 GC녹십자는 아직 지코비딕주의 후속 임상시험에 대한 구체적인 계획을 내놓지 않고 있다.
앞서 GC녹십자는 지난달 30일 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가를 신청했으나, 제출된 임상 2a상 시험 자료의 탐색적 유효성 평가 결과만으로는 치료 효과가 확인되지 않는다는 이유에서 조건부 허가가 좌초됐다.
한편, 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다.
식약처에서는 코로나19 환자 대상 의약품의 치료목적 사용에 대해서는 일반적으로 신청 24시간 이내에 처리하는 것을 원칙으로 하고 있다.
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