앞으로는 염증으로 발목이 붓거나 가래를 뱉어내기 어려울 때 처방하는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제재 사용이 금지된다.

식품의약품안전처는 31일 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 안전성에는 문제가 없으나 임상 재평가에서 호흡기 담(가래, 침) 객출 곤란과 발목 염증성 부종 완화 등 허가된 효과를 입증하지 못했다며 사용 중단을 권고한다고 밝혔다.

더불어 의약 전문가에게는 “다른 의약품 사용을 권고하는 공문을 발송했다”고 덧붙였다.

사용 중단 대상은 37개 업체의 스트렙토 제제 37개 품목으로 모두 의사 처방이 필요한 전문의약품이다.

해당 제품을 현재 복용 중인 환자에게도 의사·약사와 상의할 것을 당부했다. 식약처는 지난 2017년 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 효능 논란이 커지자 임상재평가를 지시했다.

재평가 임상시험은 적응증별로 나눠 2개 업체 주도로 진행했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행해 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 은 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험을 진행한 임상 결과를 지난 8월말에 제출했다.

식약처는 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 토대로 스트렙토제제의 사용 중지 결정을 내렸다. 이번 결정은 의약품 재평가를 지시한지 6년 만에 이뤄졌다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 의약품 정보 서한을 전달했다고 밝혔다.

식약처는 앞으로 관련 재평가 시안 열람, 관련업체 이의신청 등을 받은 뒤 해당 효능·효과를 삭제하는 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

토요경제 / 양지욱 기자 yjw@sateconomy.co.kr

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