[토요경제=김시우 기자] 약사법 일부개정안이 이달 중 시행을 앞두고 있다. 잇달아 발생한 의약품 불법 제조와 제네릭(복제약) 난립이 해소될 수 있을지 주목되고 있다.
지난달 29일 국회 본회의에서 '약사법 일부개정안'이 통과됐다. 이번 약사법 개정안은 국무회의 의결을 거쳐 공포 즉시 시행되는 점을 감안할 때 이달 중 시행이 확실시 되고 있다.
개정안에는 △약의 날 국가기념일 지정 △식약처 중앙약사심의위원회 위원수 300명 이내 확대 △공동생동 1+3 제한 △허위 서류 제출 제약사 처벌강화 △CSO 지출보고서 작성 의무화 등 총 18개 법안이 포함됐다.
이 중 공동생동 1+3 제한 법안은 생동·임상을 직접 수행하는 원제조사(수탁 사) 1곳당 3개까지만 위탁 의뢰받을 수 있도록 한다.
제약사가 제네릭 의약품의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생물학적 동등성 시험(생동 시험)을 거쳐야하는 만큼 여러 제약사가 공동으로 전문 수탁제조소(CMO)를 선정, 생동 시험을 위탁할 경우 제네릭 의약품 품목 허가가 한층 수월해질 것으로 보인다.
그동안 참여하는 제약사 수에 제한이 없어 수십 개 회사가 동일 자료로 허가를 내고 수탁사가 제조해준 의약품 포장에 회사·제품 이름만 바꿔 판매하는 등 최근 일부 제약사의 '의약품 불법 제조'와 '제네릭 난립'이 문제점으로 지적돼 왔다.
실제 지난 3월 바이넥스와 비보존제약이 식약처에 허가·신고된 내용과 다르게 의약품을 불법 제조했다가 적발됐다. 이어 동인당제약, 종근당, 삼성제약 등도 의약품 불법 제조 논란에 휘말리면서 제약업계의 신뢰도가 크게 흔들렸다.
식약처는 이같은 불법행위의 배경으로 변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유, 위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식, 적발되더라도 처벌이 크지 않은 점 등을 꼽기도 했다.
특히 제네릭 난립은 제약업계 '불법 리베이트' 사건과도 맥을 함께하는 것으로 지적돼 왔다. 리베이트는 지불 대금이나 이자의 일부 상당액을 지불인에게 되돌려주는 것을 의미하는 것으로 의료계에선 특정 제약회사의 약을 처방해주고 리베이트를 받아오고 있다.
국정감사 기간 보건복지부가 집계한 자료에 따르면 2015년부터 2019년까지 4년간 의약품 업계(제약사·도매상)에서 총 188건, 495억 원대 불법 리베이트 사례가 적발됐다. 연도별로는 △2015년 30건(108억원) △2016년 96건(220억원) △2017년 35건(130억원) △2018년 27건(37억원)이다.
2019년과 지난해만해도 중외제약과 대웅제약, 국제약품, 동아제약 등 국내 유명 제약사들이 리베이트 논란에 휩싸이면서 압수수색과 경찰 조사를 받기도 했다.
그러나 이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고 의약품 품질관리도 더욱 강화될 전망이다.
제약업계는 법 개정에 환영한다는 입장이다.
한국제약바이오협회 관계자는 "여·야가 '1+3 제한' 법안을 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다"고 평가했다.
이어 "협회와 제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 '1+3 제한'이 필요하다는 입장을 재확인했다"며 "이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 강조했다.
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