[토요경제=김동현 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’가 미국으로부터 임상 재개 승인을 받으며 11개월 만에 회생의 기회를 잡았다. 이번 미국 임상을 계기로 국내에서 판매 취소된 인보사가 벼랑 끝 위기에서 벗어날 수 있을지 업계 관심이 모아지고 있다.

13일 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다. 지난해 5월 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 FDA의 통보를 받은 지 약 11개월 만이다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

코오롱티슈진은 11일 미국 FDA로부터 “인보사의 임상 보류 이슈가 해결됐다”며 “임상시험을 진행해도 좋다”는 내용의 ‘임상 보류 해제’ 공문을 받았다고 밝혔다. 인보사는 지난해 3월 실제 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고, 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험은 중단된 바 있다.

이후 FDA는 두 차례에 걸쳐 코오롱티슈진에 추가로 자료 보완을 요청했다. 지난해 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 1차로 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등에 대한 자료를, 지난달 2차로 추가 자료를 제출했다. 이번 문서에서도 FDA는 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가 요청한 것으로 알려졌다.

이 같은 자료 보완 요청에 코오롱티슈진 관계자는 “이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용”이라며 “충분히 해결할 수 있는 사항”이라는 입장이다.

코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

이번 FDA의 결정으로 상장폐지 기로에 서 있던 코오롱티슈진이 기사회생 할 수 있는 마지막 기회를 얻었다는 업계의 평가가 주를 이루고 있다. 하지만 일각에서는 국내에서 진행 중인 행정 소송 등 난제가 산적해 있는 만큼 여전히 풀어야 할 숙제가 남아있다는 의견도 있다.

미국에서 임상시험이 재개될 경우 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠지 주목된다. 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 하자 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다.

또한 미국에서의 임상 3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다는 시각도 존재한다. 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 것은 아니기 때문이다. 특히 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것이라는 전망도 나온다.

코오롱생명과학 측은 “현재 행정소송 등이 진행 중인만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적”이라며 “성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, 코오롱생명과학이 인보사의 미국 내 임상시험이 재개된다는 소식에 장 초반 상한가까지 급등했다. 코오롱생명과학을 비롯해 코오롱 계열사 주가가 일제히 강세를 보이고 있다. 이날 오전 9시 15분 기준 주식시장에서 코오롱생명과학은 가격제한폭(29.95%)까지 가격이 치솟은 2만6900원에 거래됐다.

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