연간 출혈률 1.3회 그쳐… 39.6%는 ‘무출혈’ 상태 유지
[토요경제 = 전인환 기자] JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 일본 내 A형 혈우병 환자를 대상으로 장기 안전성과 유효성을 입증했다.
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| ▲ JW중외제약 헴리브라/사진=JW중외제약 |
JW중외제약은 헴리브라의 일본 내 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 25일 밝혔다.
헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다.
A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다.
일본 나라의과대학 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀은 지난 2018년 5월부터 2023년 1월까지 일본 내 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 장기 안전성과 유효성을 평가했다.
연구팀은 전체 투약군인 ‘안전성 분석군(134명)’과 신규 투약자로 구성된 ‘유효성 분석군(101명)’을 설정해 3년간 모니터링을 진행했다.
조사 대상 중 116명(86.6%)이 중증 환자였으며, 연령대는 0세 영유아부터 78세 고령자까지 포함됐다.
안전성 평가 결과, 안전성 분석군 134명 중 122명(91%)에게서는 약물이상반응(ADR)이 나타나지 않았다.
조사 기간 중 30명의 환자가 인공관절 수술 등 고난도 수술을 포함한 수술을 받았다. 지혈을 위해 우회인자제제(BPA) 등 지혈제를 병용한 상황에서도 혈전색전증(TE)이나 혈전성미세혈관병증(TMA)은 발생하지 않았다.
JW중외제약 관계자는 “가이드라인에 따른 지혈제 병용 시 실제 임상 현장에서 위험 없이 안전한 수술이 가능함을 시사한다”고 말했다.
출혈 예방 효과 측면에서는 유효성 분석군의 ‘치료가 필요한 연간 출혈률’ 중앙값이 1.3회를 기록하며 안정적인 수치를 보였다.
전체 환자 중 53명(39.6%)은 투약 기간 동안 단 한 번의 출혈도 경험하지 않은 ‘무출혈(Zero Bleed)’ 상태를 유지한 것으로 나타났다.
JW중외제약 관계자는 “실제 현장에서 장기간 투약한 환자의 91% 이상이 이상반응 없이 치료를 지속하고 수술까지 마쳤다는 사실은 헴리브라의 안전성 프로파일을 뒷받침하는 근거가 될 것”이라고 밝혔다.
토요경제 / 전인환 기자 jih@sateconomy.co.kr
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