[토요경제 = 전인환 기자] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤’을 혁신 치료제로 지정했다고 5일 밝혔다.
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| ▲ 다시 창조와 혁신으로/사진=한미그룹 |
혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속하는 제도다.
혁신 치료제로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 된다.
의약품 판매 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 ‘순차 심사(Rolling Review)’가 허용되며 ‘우선 심사(Priority Review)’ 등 가속 심사 제도 적용 가능성이 확대된다.
선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로 현재까지 해당 질환을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없다.
한미약품은 기존 치료방식의 한계를 개선하기 위해 선천성 고인슐린증 치료제 에페거글루카곤을 세계 최초로 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다.
에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과, 저혈당 발생을 모두 현저히 감소시키는 효과를 나타냈다.
현재 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있으며, 해당 임상 2상 결과는 올해 하반기에 발표된다.
한미약품 관계자는 “빠른 개발을 통해 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
토요경제 / 전인환 기자 jih@sateconomy.co.kr
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