연내 5개 글로벌허가 신청...오리지널신약 개발에 역량 집중
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| ▲ 셀트리온이 바이오 시밀러 포트폴리오를 대폭 확대한다. 사진 지난 3월 29일 온라인 기자간담회에서 발언하고 있는 서정진 회장. <사진=셀트리온 제공> |
글로벌 복제 의약품(바이오 시밀러) 시장이 무한경쟁시대에 돌입한 가운데, 'K바이오' 간판기업 셀트리온이 바이오 시밀러 파이프라인을 대폭 강화한다고 밝혀 귀추가 주목된다.
서정진 명예회장의 경영복귀 이후 신약 개발과 함께 글로벌 사업 확장에 박차를 가하고 있는 셀트리온이 주력부문인 바이오 시밀러 사업에 대한 대대적인 공세를 선언한 것이다.
바이오 시밀러란 특허가 만료된 오리지널 제품과 유사한 성능을 가진 의약품을 말하는 것으로 국내에선 셀트리온과 삼성바이오로직스 등이 글로벌 기업들과 경쟁하고 있다.
셀트리온은 글로벌 시장에 검증된 바이오 시밀러 제품 포트폴리오를 현재 6개에서 2025년까지 11개로 대폭 확대하겠다고 13일 밝혔다.
■ 2년 내 바이오 시밀러 포트폴리오 5개 추가 목표
셀트리온은 현재 글로벌 시장에서 간판 바이오 시밀러인 램시마를 필두로 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개 제품을 판매 중인데, 2년 안에 후속 바이오 시밀러 포트폴리오 5개를 추가해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화한다는 목표다.
셀트리온은 이를 위해 연말까지 최대 5개의 후속 바이오 시밀러 제품의 글로벌 판매를 위해 미국, 유럽 등에 허가 신청을 완료한다는 목표다.
셀트리온은 지난달에 이미 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 허가 신청을 완료했다. 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모다. 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 이에 앞서 지난 4월엔 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 품목허가 신청을 완료했다. 또 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가를 신청키로 했다.
셀트리온은 CT-P42를 통해 안과 질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐다. 이 제품의 오리지널인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.
셀트리온은 현재 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 지난달 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND(임상시험계획)를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.
셀트리온은 현재 임상이 진행중인 바이오시밀러 제품도 연내 허가 신청을 마무리할 방침이다. 셀트리온측은 이르면 2025년내 기존 출시 제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 라인업을 갖출 것으로 보고 있다.
셀트리온 신규 포트폴리오 확보에 박차를 가하고 있는 5개의 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 규모는 약 50조원에 달한다. 이미 판매중인 6개 제품의 시장규모가 50조원에 달한다는 점에서 총 100조원대의 바이오 시밀러 시장을 정조준 하겠다는 구상이다.
셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 확충을 통해 자사 바이오 시밀러 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화, 글로벌 바이오 시장에서 입지가 크게 강화될 것으로 기대하고 있다.
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| ▲지난 12일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받은 바이오 시밀러 자가면역질환 치료제 램시마SC. <사진=셀트리온제공> |
■ 신약 개발 시너지 창출 위해 국내외 협업 체제 강화
셀트리온은 바이오 시밀러 사업 강화와는 별개로 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발에도 가속도를 낸다는 목표다.
이를 위해 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 자체 연구개발과 국내외 기업과의 오픈이노베이션을 강화할 방침이다.
신약 개발의 영역도 확대할 계획이다. 셀트리온은 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 신약 개발의 스펙트럼을 계속 넓혀나간다는 전략이다.
셀트리온은 이에 따라 최근 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 이는 올 초 경구형 우스테키누맙 개발 계약 체결에 이은 두 번째 협업이다. 이와 함께 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발 협업에도 역량을 집중하고 있다.
셀트리온은 앞으로 국내외를 막론하고 관련기업 및 연구소와 협업을 늘린다는 방침 아래 해 △항체 신약 개발 파트너십 △항암 바이러스 플랫폼 기술 개발 계약 △마이크로바이옴 공동연구개발 계약 △바이오마커 개발 공동연구개발 계약을 체결하며 신약 개발을 위한 파트너십을 적극 모색 중이다.
특히 오리지널 제품의 글로벌 경쟁력 강화와 신약 개발의 시너지 효과를 극대화할 수 있도록 거시적 관점의 글로벌 기업 인수합병(M&A)도 적극 고려한다는 계획이다.
최근 삼성바이오로직스가 글로벌 바이오 시장공략을 강화하기 위해 대대적인 CDMO설비 확장에 나선 가운데, 셀트리온이 바이오시밀러 포트폴리오 확장과 신약 개발에 박차를 가하고 있어 K바이오의 글로벌 입지강화가 예상된다.
토요경제 / 최영준 기자 cyj@sateconomy.co.kr
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