[토요경제 = 이강민 기자] 셀트리온이 항암 신약 개발 속도를 대폭 끌어올릴 발판을 마련했다.
 

▲ 셀트리온 사옥/사진=셀트리온

 
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. 

패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다.

FDA는 ‘대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군’이라는 점과 ‘CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력’을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것”이라며 “이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

토요경제 / 이강민 기자 lgm@sateconomy.co.kr 

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