발사르탄 구상금에 ‘뿔난’ 제약사 36개사 집단 소송 나서
발사르탄 구상금에 ‘뿔난’ 제약사 36개사 집단 소송 나서
  • 김자혜 기자
  • 승인 2019.12.02 18:01
  • 댓글 0
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건보공단 구상금 20억원 독촉에 업계 '이례적' 공동 선임
라니티딘·니자티딘도 보건당국 유사 처분...업계 선제조치 주목
[사진=게티이미지뱅크]
[사진=게티이미지뱅크]

[토요경제=김자혜 기자] 제약사 36개사가 보건당국에 집단소송을 제기하는 초유의 사태가 벌어졌다. 건강보험공단이 고혈압 치료제에 원료로 사용된 발사르탄에서 발암추정물질이 발견되자, 제약사에 구상금을 청구하자 기업에만 책임을 전가하고 있다며 반발에 나선 것이다.

2일 제약업계에 따르면 앞서 국민건강보험공단(이하 건보공단)은 제약사 69곳에 발사르탄이 포함된 고혈압 치료제 약제교체에 소요된 진찰료, 조제료 등이 포함된 구상금을 청구했다.

제약사 36개사는 건보공단의 청구가 부당하다고 판단해, 법률대리인 법무법인 태평양을 선임해 지난달 27일 서울중앙지방법원에 소를 제기했다.

건보공단이 제약사에 요구한 구상금 규모는 20억3000만원 규모다.

지난 10월 고혈압치료제 발사르탄에서 발암추정물질 ‘N-니트로소다이메틸아민(NDMA)'가 검출됐다.

이후, 보건복지부는 환자들이 이미 처방받은 약제 가운데 잔여기간에 대해 문제되지 않는 약품으로 교환해 준바 있다. 이러한 교환과정에서 발생한 금액을 제약사에 돌려받겠다는 조치를 낸 것이다.

이후 건보공단 측은 제약사의 불응에도 구상금을 지속해서 요구했다. 이후 납부를 독촉하는 상황까지 이르자, 제약사들은 공동으로 법무법인을 선임해 결국 소송으로 이어졌다.

이처럼 제약사들이 보건당국과 건보공단에 맞서는 이유는 발사르탄에서 발암추정물질로 검출된 NDMA가 당초 규격기준에 없었던 물질이기 때문이다.

약품 허가당시 정부에서도 위험성을 인지하지 못했다가, 차후에 문제가 발생하면서 이를 제약사에 청구하는 것이 부당할수 있다는 것.

특히 식품의약품안전처는 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품의 추가 암발생 가능성이 매우 낮은 수준이라고 밝힌바 있다.

여기에 현행 제조물책임법 제4조에서도 제조업자가 최초 제조물 공급 시, 결함존재를 발견할 수 없을 경우 면책토록 하고 있다.

또한 제조물 공급당시 법령에서 정하는 기준을 준수하면 손해배상책임도 면할 수 있다는 조항도 있다.

이와 관련 제약사 관계자는 “허가받은 원료를 적법하게 제조 유통해 억울하다는 공감대가 제약업계에 형성되어 있다”고 밝혔다.

이번 법적대응은 위장약 성분 라니티딘과 니자티딘 판매중지 사태에도 분수령이 될 전망이다.

보건당국이 최근 이 두가지 위장약 성분에서도 NDMA가 검출됐다며 판매중단과 회수 조치를 냈기 때문이다.

또한 식약처에서는 발사르탄과 같이 대체처방을 1회에 한해 환자의 본인부담금없이 재조해준다고 밝혀, 이번 법적공방의 판매중지된 위장약들에 대한 구상금에도 적용될지 관심이 모아질 전망이다.

한편 식약처는 NDMA가 발사르탄에서 검출된 이후 기준치를 신설한 바 있다.

국제의약품규제조화위원회(ICH) 권고 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 통해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정한 바 있다.


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