셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 신약 허가 위한 3상 시작
셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 신약 허가 위한 3상 시작
  • 김자혜 기자
  • 승인 2019.08.01 08:41
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FDA와 신약 임상 디자인 합의 완료해 3상 임상만 진행
[사진=셀트리온]
[사진=셀트리온]

[토요경제=김자혜 기자] 셀트리온은 최근 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상사이트를 열고 본격적인 환자모집에 돌입했다. 

31일 셀트리온에 따르면 올해 초 미국 FDA는 램시마SC의 1상과 2상 임상을 면제했다. 이에 3상 임상만 진행하기로 최종 합의됐다.

FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다는 것이 셀트리온 측의 설명이다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축이 되어 있어 순조로운 임상이 기대되고 있다.

글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록한 휴미라[3]는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.

향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

특히 램시마SC는 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발 하는 트랙을 밟지 않는다. 

셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략으로 제품에 대한 자신감을 바탕으로 한 수익성 극대화까지 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다

한편 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서는 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보인 바 있다. 



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