인보사케이주 허가 취소...코오롱생명과학 형사고발
인보사케이주 허가 취소...코오롱생명과학 형사고발
  • 김자혜 기자
  • 승인 2019.05.28 11:23
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

▲28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있는 모습. [사진=식품의약품안전처]
▲28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있는 모습. [사진=식품의약품안전처]

[토요경제=김자혜 기자] 코오롱생명과학의 무릎골관절염치료제 '인보사케이주'의 허가가 결국 취소됐다. 

28일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인보사케이주의 2액이 허가 당시 제풀 자료에 기재된 것과 달리 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료로 허위로 밝혀짐에 따라 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 

또 식약처는 코오롱생명과학을 형사고발할 방침이다. 

인보사케이주는 중간정도 증상의 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐다며 허가를 받았다. 

지난 3월 코오롱생명과학은 미국에서 임상 중인 인보사 제품에서 세포 변경 가능성이 있다고 식약처에 자진신고 했다. 

이후 식약처는 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할수 있는 자료를 이달 14일까지 요구했다.

식약처는 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등의 추가검증을 거친결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다는 설명이다. 

식약처는 코오롱생명과학이 ▲허가 당시 허위자료 제출 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은점 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못한 점 등을 지적했다.

식약처 관계자는 "코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거이자 제출한 자료가 허위였다"라며 "코오롱생명과학은 해당 사실을 뒤늦게 알았더라도 식약처에 밝혔어야 했다"라고 지적했다.

식약처는 인보사케이주를 투약한 환자의 안전성에는 큰 우려는 없다고 판단했다. 세포사멸시험과 임상시험 대상자 장기추적 관찰결과 부작용은 없었다고 설명했다. 

앞으로 발생할 만약의 경우를 대비해 투여 3707건에 대해서는 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진할 계획이다. 

이달 27일 기준 현재 등록된 환자는 245개 의료기관 1040명이다. 

한편 이달 28일 투여환자 244명은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 집단소송 소장을 접수할 예정이다. 소송가액은 총 25억원으로 정해졌는데, 이번 소송을 담당한 법무법인 오킴스는 변론과정에 따라 손해배상 청구금액은 더 늘어날수 있다고 덧붙였다. 

이번 식약처의 인보사케이주 허가취소와 형사고발 방침에 따라 향후 투여자의 집단소송인원은 더 늘어날 전망이다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.