식약처 "인보사케이주, 2액 신장세포 맞아"
식약처 "인보사케이주, 2액 신장세포 맞아"
  • 김자혜 기자
  • 승인 2019.04.15 17:16
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이달중순부터 내달말까지 미국 개발사 현지실사 계획
▲인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]
▲인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]

[토요경제=김자혜 기자] 코오롱생명과학의 인보사케이주 2액 성분이 신장세포로 확인됐다. 이에 따라 식품의약품안전처는 인보사케이주의 개발사 미국 코오롱티슈진의 현지실사를 진행한다. 조사결과에 따라 행정처분 등 필요조치를 취할 계획이다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 '인보사케이주'의 수거·검사 결과 주성분 가운데 2액이 허가당시  제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 나타났다.

인보사케이주는 중간정도 증상 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제다. 주성분은 1액 동종유래 연골세포와 2액 유전자삽입 동종유래 연골세포로 구성됐다.

코오롱생명과학은 인보사케이주의 2액이 허가당시와 달리 신장세포일 가능성이 있다고 신고했다. 이에 식약처는 지난달 31일 자발적 유통 판매를 중지한 바 있다.

식약처는 이달 중순부터 다음달 말까지 시판중인 인보사케이주 2액의 신장세포가 최초 세포 유래인지 확인할 계획이다. 또 최초 세포중 신장세포에만 있는 유전자 검출여부와 세포사멸시험 등을 자체검사에 포함한다.

식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험결과와 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인한다"며 "그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

한편 이미 해당 제품을 투여받은 환자에 대해서는 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기추적조사를 실시할 계획이다.


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