국내 첫 유전자치료제 ‘인보사’ 식약처 판매 허가
국내 첫 유전자치료제 ‘인보사’ 식약처 판매 허가
  • 정은하 기자
  • 승인 2017.07.12 10:28
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▲ 주요국 유전자치료제 허가 현황 <사진=식품의약품안전처>

[토요경제=정은하 기자] 식품의약품안전처는 12일 코오롱생명과학이 국내 처음 개발한 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 허가했다. 이로써 인보사는 29번째 국내 신약이 됐다.

유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품이다.

인보사는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포가 주성분이다. 약물치료·물리치료에도 불구하고 통증이 지속되는 중증도 무릎 골관절염 환자의 치료에 사용할 수 있도록 허가됐다.

인보사는 중증도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 해당 제품을 1회 주사하고 1년 후 환자가 느끼는 무릎 통증 개선과 운동·일상생활 등에서의 기능 개선 효과를 입증했다. 다만 애초 기대와는 달리 손상된 연골 재생 등의 효과는 입증하지 못했다.

식약처 관계자는 “지난 2014년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위해 ‘마중물사업’을 운영하고 있으며 이번 유전자치료제도 ‘마중물사업’을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다”고 말했다. 이어 “앞으로도 환자 치료 기회를 확대할 수 있는 첨단 바이오의약품 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다”고 덧붙였다.



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