[기자수첩] 바이오의약품 시장에도 청신호
[기자수첩] 바이오의약품 시장에도 청신호
  • 이명진 기자
  • 승인 2017.04.25 15:05
  • 댓글 0
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[토요경제=이명진 기자] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 신성장 동력으로 떠오르며 국내 바이오업계의 글로벌 진출에도 가속도가 붙고 있다. 최근 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 제품 판매허가를 받은 것과 동시에 SK케미칼이 미국·캐나다·유럽에 이어 호주에서도 신약 판매 승인을 받는 등 바이오의약품의 선진국 공략에도 청신호가 켜졌다.

삼성바이오에피스는 창립 5년 만에 미국 식품의약국(FDA)에서 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'의 판매 허가를 받았다. 렌플렉시스는 지난해 기준 연간 9조3000억원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품 '레미케이드'(인플릭시맙)의 복제약으로, 류머티스 관절염·궤양성 대장염·크론병 등의 치료에 사용되고 있다. 이번 FDA의 국내 기업 승인은 셀트리온의 '램시마'에 이어 두 번째로, 미국 시장의 허가 장벽은 그만큼 높다고 할 수 있다.
그럼에도 국내 바이오시밀러 임상시험 승인 건수는 지속적으로 늘고 있는 추세다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 임상시험 승인 건수는 지난해에만 무려 8건이 추가됐다. 이 같은 흥행에는 까다로운 미국 시장의 문을 두드려 진출에 성공한 선발주자들의 영향이 크다. 업계에서는 이러한 행보가 국내 의약품의 세계 시장 점유율을 높이는 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.
실제 FDA에 신규 의약품 허가 신청 후 최종 승인을 받기까지 짧게는 1년 반에서 길게는 2년 이상 걸린다. 이러한 점을 감안하면 이번 삼성바이오에피스의 경우 다소 이례적이라는 평이다. 그도 그럴 것이 허가 신청을 한지 약 13개월 만의 승인 획득으로 예상보다 빠른 성과를 보였기 때문이다. 또 SK케미칼 역시 올 1월 유럽 의약청(EMA)으로부터 판매 허가를 획득해 일본·스위스 등에서 본격 허가 절차를 밟고 있는 등 글로벌 역량을 입증받고 있어 국내 바이오의약품 시장에도 빛이 드리웠다는 분석이 지배적이다. 어려운 글로벌 시장 진출의 쾌거를 이룬 만큼 더 많은 환자들에게 바이오의약품 대비 비교적 저렴한 바이오시밀러 치료기회가 확대될 수 있길 기대한다.

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